がん保険に「患者申出療養」への備えは必要か？

「患者申出療養」とは？

その理由は、患者さんに対する保険外の負担が一般化してしまうと不当な患者負担の増加を招くおそれがあること。安全性・有効性などが確認されていない医療が保険診療と併せて実施された場合、エビデンス（科学的根拠）のない特殊な医療の実施を助長するおそれがあること。さらには、お金のある人とそうでない人との間で医療に対する不公平感が生じ、お金の有無で必要な医療が受けられなくなるおそれがあることなどが挙げられます。

とはいえ、薬剤や医療技術が保険適用されるまでは相当な時間と労力がかかるのも事実。
そこで、医療技術の進歩や患者さんの多様なニーズに対応するため、特例的に保険外併用療養制度を設け、一定の医療行為などについては混合診療を一部解禁しているわけです。

保険外併用療養制度は、保険導入のための評価を行う「評価療養」と保険導入を前提としない「選定療養」の2つに分けられ、ご相談者が気になるという患者申出療養は、評価療養の1つとして、2016年4月1日から導入されました。

図表1は、保険外併用療養制度の全体の概要を表したものですが、皆さんがよくご存じの先進医療や治験は評価療養、個室などを希望した場合の差額ベッド代などは選定療養に分類されています。
選定療養は、保険適用への移行を前提としない、いわば上乗せの費用を負担して受けられる医療サービスのようなものだとお考えください。

【図表1】

＊出所：「保険外併用療養制度について」[厚生労働省]
（https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000921208.pdf）

また、選定療養に関しては、2020年4月から、多焦点眼内レンズを用いた白内障手術が、先進医療から選定療養に移行されています。
この医療技術は、先進医療の中で実施件数が最も多かったもので、これが先進医療から外れるといった報道が出たとたん、加入中の民間保険の先進医療特約が適用対象となっている内に、この治療を受けようとする患者さんの駆け込みニーズが高まった話もよく耳にしたものです。

このほか、大病院（200床以上）へ紹介状を持たずに受診・再診する場合（緊急その他やむを得ない場合を除く）、医療費とは別に選定療養費を負担することが義務付けられており、2022年10月1日から金額が改正される点も要注意です。
初診時は医科7,700円（2022年9月30日まで5,500円）、歯科5,500円（同3,300円）、再診時は医科3,300円（9月30日まで2,750円）、歯科2,090円（同1,650円）と大幅に値上げされています。食料品や水道光熱費などと同じく、医療にも値上げの波が来ているようです。

「患者申出療養」と「先進医療」の違いは？

では、患者申出療養と先進医療の違いをもう少し詳しくみてみましょう。図表2は、両者を比較したものです。
患者視点で大きく違うのは、患者申出療養の起点が「患者から」という点と審査にかかる時間が大幅に短縮化されている点、先進的な医療を身近な医療機関で受けられる可能性がある点です。

たとえば、がん患者さんが「海外で承認されているけれども、日本で未承認の薬剤を使いたい」と申し出た場合、それを受け入れるかどうかを国の会議で審議し、原則6週間以内に保険外併用療養制度として使用できるようになります。薬剤費は、先進医療と同じく全額自己負担ですが、ほかの診療や検査費については保険適用されます。
要するに、先進医療は「国が定める医療」ですが、患者申出療養は「患者から使用したいと申し出る医療」といえばわかりやすいかもしれません。

【図表2】患者申出療養と先進医療の比較一覧

※1 保険給付にかかる一部負担については、高額療養費制度が適用

＊出所：「先進医療の概要について」［厚生労働省］
（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/sensiniryo/index.html）
「患者申出療養制度」［厚生労働省］
（https://www.mhlw.go.jp/moushideryouyou/）
などをもとに筆者が作成

ただし、実施医療技術数を比較してみると、患者申出療養はわずか7種類のみ。先進医療の10分の1にも達していません。
また、実施規模についても、厚生労働省の実績報告（※2）によると、先進医療が267施設に対して、患者申出療養は23施設です。（いずれも1施設で複数の患者申出療養を実施している場合でも、1施設として計上）

さらに、総金額［保険外併用療養費の総額（保険診療分）＋先進医療or 患者申出療養費用の総額］に至っては、先進医療が約102.9億円に対して、患者申出療養は1.9億円など、まだまだ、患者申出療養を先進医療と同じように考えるのは難しいのが現状です。

※2

• ・

  ［令和3年6月30日時点で実施されていた患者申出療養の実績報告について（令和3年度（令和2年7月1日〜令和3年6月30日）実績報告より）］（https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000916729.pdf）
• ・

  ［令和3年6月30日時点で実施されていた先進医療の実績報告について（令和3年度（令和2年7月1日〜令和3年6月30日）実績報告より）］（https://www.mhlw.go.jp/content/10808000/000864098.pdf）

「患者申出療養」と「がんゲノム医療」の関係

従来のがん治療は、発症臓器ごとに治療法を決めるのが一般的でした。ところが、がんのゲノム解析が進むにつれて、同じ部位のがんと診断された患者さんでも、変異している遺伝子が違えば、分子標的薬や免疫チェックポイント阻害剤などの薬剤の効果や副作用が異なったり、逆に、異なる臓器のがんでも遺伝子変異が同じであれば、同じ薬剤が効果を発揮したりといったことがわかってきました。

そこで重要な役割を果たすのが、「がん遺伝子パネル検査」です。これは、がんの発生にかかわる複数のがん関連遺伝子の変異を一度に調べられる検査で、日本では2019年6月から、「NCCオンコパネル」と「FoundationOne® CDx」の2つの検査が同時に保険適用。2021年8月には「FoundationOne® Liquid CDX」が第3の検査として保険適用されています。

それぞれ費用は56万円と高額ですが、公的医療保険によって1割から3割の自己負担で受けられます。さらに高額療養費が適用されれば、70歳未満で一般的な所得（年収約370万円から770万円）の場合、約8.3万円まで負担が軽減できます。

いわば、がんゲノム医療は、がん患者さんの遺伝子レベルのオーダーメイドな治療なのですが、現状では、だれでもこの検査が受けられるわけではありません。
公的医療保険が適用される保険診療で行われるがん遺伝子パネル検査は、①標準治療がない固形がん、②局所進行もしくは転移があり、標準治療が終了した固形がんの患者さんが対象です。

また、検査前に主治医が全身状態を確認しますので、検査後の治療に耐えられる体力などが残っていることも要件となります。
そして、これはあくまでも検査であり、重要なのはその後の治療です。仮に、遺伝子変異が見つかり、適当な治療薬が見つかった場合の治療の選択肢として、当初は、①保険診療、②治験、③先進医療、④自由診療の4つがありました。

しかし、①②であれば患者負担は軽減できますが、③は「先進医療特約」が付帯されているがん保険などに加入していなければ技術料部分は全額自己負担。さらに④はまったく保険が適用されず全額自己負担で、これがいつまで続くかわかりません。
そこで、第5の選択肢として登場したのが、患者申出療養なのです。
2019年10月1日から、がん遺伝子パネル検査後の治療の選択肢を増やす目的で、「遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく複数の分子標的治療に関する患者申出療養」が認められ、これを受けて、がん保険などに「患者申出療養」に対する保障が付帯できる商品が増えてきたというわけです。

がん保険に「患者申出療養」への備えは必要か？

そもそも、ほかの医療技術と同じく、がん遺伝子パネル検査も万能ではなく、高額な費用をかけて検査を受けても遺伝子変異が見つからないケースや、変異が見つかっても、症例の少ない変異などで、適切な治療法が限定されるケースもあるのです。
厚生労働省の調査によると、がん遺伝子パネル検査の結果、エキスパートパネル（がん遺伝子パネル検査の結果を医学的に解釈するための多職種による検討会）で提示された治療薬を投与した患者数は607人、割合は8.1％（607人／7,467人）でした。
これまでの研究結果においても、がん遺伝子パネル検査によって遺伝子変異に基づいた治療につながる割合はおよそ10％と言われています。
つまり、現状では、ご自身ががんに罹患されても、患者申出療養を利用する確率は、先進医療よりも低いと推測されます。

なお、医療現場では、もっと早い段階でがん遺伝子パネル検査を行うことで患者さんに適切な医療が提供できるのではと、2020年6月から、国立がん研究センター中央病院などで、抗がん剤による治療の開始時に行うがん遺伝子パネル検査が「先進医療B」で実施されています（図表3参照）。

それでも、検査が受けられる人はごく一部。がん患者さん全員が保険適用でがん遺伝子パネル検査が受けられるようになるとは考えにくいのが現状です。
というのも、保険診療は、最も多くの患者さんに有効性が期待される治療を推奨しているのに対し、がんゲノム医療は、特定の遺伝子異常を持つ患者だけを選んで個別化治療を行うわけですから、考え方はまったく逆です。
現在の保険診療の枠組みだけで、がんゲノム医療を推進していくのは難しいとも言えます。

しかし、今現在も、自由診療で全額自己負担になっても、がん遺伝子パネル検査を受け、薬物治療を続けている患者さんもいらっしゃいます。
筆者が相談を受けた60代の卵巣がんの患者さんは、がん遺伝子パネル検査の結果、候補にあがった免疫チェックポイント阻害剤による治療を続けておられましたが、3週間ごとに約50万円がかかるそうです。
「自由診療のため費用は高額。加入している民間保険でも給付の対象外のため、貯蓄を取り崩している。経済的にいつまで治療が受けられるかわからないが、できるところまで頑張りたい」とおっしゃっておられました。
このような状況を踏まえると、前述の「基本は不要」という回答に、「ただし、がんゲノム医療まで視野に入れて、がんへの備えをしておきたい、治療の選択肢の幅を広げたい人なら、保険外診療である先進医療・患者申出療養・自由診療もカバーしておくべき」と付け加えておきたいと思います。

【図表3】先進医療で実施されているがん遺伝子パネル検査（2022年9月26日現在）

＊筆者作成［費用および平均入院期間、年間実施件数は、厚生労働省先進医療会議「【先進医療B】令和3年6月30日時点における先進医療に係る費用」・「令和3年度実績報告（令和2年7月1日〜令和3年6月30日）」をもとに作成］

＜参考＞

• ・

  厚生労働省「患者申出療養制度」
  https://www.mhlw.go.jp/moushideryouyou/
• ・

  厚生労働省「保険診療と保険外診療の併用について」
  https://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/sensiniryo/heiyou.html
• ・

  がんゲノム情報管理センター（Center for Cancer Genomics and Advanced Therapeutics: C-CAT）「C-CAT調査結果 統計情報」
  https://for-patients.c-cat.ncc.go.jp/library/statistics/
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  日本臨床腫瘍学会・日本癌治療学会・日本癌学会 「次世代シークエンサー等を用いた遺伝子パネル検査に基づくがん診療ガイダンス」（2020年5月15日 第2.1版）
  https://www.jca.gr.jp/researcher/topics/2020/files/20200518.pdf
• ・

  厚生労働省／第4回 がんゲノム医療推進コンソーシアム運営会議「がんゲノム医療推進に向けた取組について」（令和3年3月5日）
  https://www.mhlw.go.jp/content/10901000/000748554.pdf